Anvisa abre consulta pública para regulamentar sandbox para inovações em saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou a abertura de uma consulta pública de 60 dias sobre a minuta de resolução que cria o sandbox regulatório no Brasil. O modelo permite afastar ou flexibilizar normas temporariamente para testar tecnologias em saúde que enfrentam barreiras regulatórias, sob monitoramento da agência e com medidas de controle de risco.

A proposta se baseou em experiências de reguladores como Banco Central e Anatel, além de modelos de 26 países e blocos econômicos. A agência já conduz pilotos desse formato em cosméticos personalizados, com quatro projetos selecionados em agosto, e em produtos de cannabis, iniciativas que serviram de base para a minuta geral.

O processo ficará aberto a contribuições da sociedade por dois meses. O formato final prevê ciclos com seleção de participantes, autorização temporária, testes supervisionados e avaliação dos resultados para orientar revisões normativas.